Interesante Decisión de la Oficina Europea de Patentes (Sala de Apelación) de 2 Diciembre 2022: novedad e innovación de una patente, divulgación de información por los pacientes en un ensayo clínico, y confidencialidad, comentada por IpKat.
NOVEDAD DEL INVENTO COMO REQUISITO DE PATENTABILIDAD
La Oficina debía resolver si el invento en cuestión era “novedoso”: no estaba incluido en el estado de la técnica anterior. Había de dilucidar si el contenido del invento se había divulgado entre los pacientes de un ensayo clínico, o si se había mantenido confidencial.
La patente cubría la formulación de un medicamento, que se administró a pacientes, en un ensayo clínico realizado antes de que se solicitara la patente. ¿Los pacientes son “miembros del público”? ¿La administración del medicamento a pacientes, con instrucciones de uso, era un “uso público” previo?
USO DEL INVENTO EN ENSAYOS CLÍNICOS
Daiichi Sankyo Company solicitó el registro de una patente relacionada con una tableta del fármaco anticoagulante Edoxabán. Hexal AG y Generics [UK] Ltd se opusieron al registro, por falta de novedad de la patente: porque se había hecho un uso público previo, al distribuirse las pastillas a pacientes, en los ensayos clínicos. Ese uso hizo posible la divulgación del invento entre el público. Al no ser novedoso, el invento no se podía patentar.
Los oponentes al registro de la patente argumentaron que un experto, utilizando conocimientos generales comunes, habría podido determinar los ingredientes de las pastillas usadas en los ensayos clínicos de Edoxaban. Alegaron que las pastillas (y, por tanto, sus ingredientes) habían sido puestos a disposición del público, en el ensayo clínico. Los pacientes habían podido llevarse los comprimidos a casa, para tomarlos allí, durante las pruebas: por tanto, el público podía haber analizado y determinado la formulación de las pastillas.
¿SE HIZO PÚBLICA LA FORMULACIÓN DEL MEDICAMENTO?
La pregunta clave era si se había hecho publica la formulación del medicamento, al compartir información clave con los pacientes. Si se hizo pública, el invento habría perdido la «novedad» necesaria, para poder ser patentado.
¿Los pacientes estaban obligados a guardar el secreto / la confidencialidad, en relación con las pastillas? Porque las pautas del ensayo clínico establecían que los pacientes debían «hablar con su médico y familiares o amigos sobre la decisión de unirse a un estudio».
La Sala de Apelación distingue entre confidencialidad en torno a las pruebas médicas y en torno a las pastillas usadas en las pruebas médicas: los pacientes podían hablar sobre las pruebas, según dichas instrucciones, pero sin revelar información sobre las pastillas.
¿HUBO CONFIDENCIALIDAD?
Además, según la Sala de Apelación los pacientes no eran miembros del público: estaban ligados por una obligación de confidencialidad. Dice que la requerida conformidad de los pacientes para usar el medicamento, de acuerdo con las instrucciones, o de devolverlo si no lo usaba, obligaba a los pacientes; por tanto, no pueden ser considerados miembros del público, respecto de la medicación que se les proporciona.
Por lo tanto, la formulación del medicamento es considerada novedosa por la Sala de Apelación, al no haberse divulgado su contenido entre el público.
LA IMPORTANCIA DE LA CONFIDENCIALIDAD Y LOS SECRETOS EMPRESARIALES
Nuestra moraleja es destacar la importancia de los acuerdos de confidencialidad, en toda la cadena de ejecución de un ensayo clínico. De los científicos inventores o los médicos y sanitarios que hacen las pruebas, a los pacientes.
Prevenir la divulgación de información confidencial puede ser clave: resúmenes de ensayos clínicos, informes para inversores, publicidad de la empresa, deben revisarse para que no haya una divulgación accidental de información confidencial antes de solicitar una patente.
BLOG DE SANTIAGO NADAL 